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发布时间：2025-10-13 16:29:47
| 药企CRA面试了一个考生，连GCP都不了解 今天在和面试CRA岗的一个前辈聊天，说送走完CRA面试的考生，她对着简历愣了半天 ，上面写着熟悉临床试验监查流程、能协助处理试验文档、可配合研究者完成受试者随访，结果一追问GCP基本要求、数据溯源逻辑，全答得含糊不清。 但今天我不是想吐槽谁，只是想给准备面试药企CRA的新人提个醒，顺便分享点面试逻辑： . Q1：你理解的CRA主要负责什么？ 答：CRA核心是GCP 框架下的全流程监查，不只是跑医院。试验启动前要筛选合适的研究中心、协助伦理委员会递交资料；过程中得监查数据真实性（比如原始病历和CRF表一致性）、确认受试者符合入排标准、跟进 AE/SAE（不良事件、严重不良事件）上报；试验结束后还要协助研究者整理归档资料，全程确保符合GCP和试验方案，是申办方和研究中心的桥梁。 . Q2：监查时怎么确认试验数据真实有效？ 答：得做全链条数据溯源。先查原始数据：比如受试者的化验单、医嘱单、访视记录，确认CRF 里的信息是实时记录（不是补填）；再看实验室资质（比如检测仪器是否校准、报告是否盖章）；还得访谈研究者或 CRC，确认数据背后的操作合规（比如受试者用药剂量没偏差），甚至抽查药品发放记录，确保数据可追溯、过程可复现，不是只核对表面文字。 . Q3：你知道GCP里对受试者保护有哪些关键要求吗？ 答：知情同意只是基础，核心是权益优先。首先知情同意书得用通俗语言讲清风险、获益、可随时退出，不能强迫签署；其次要保护隐私，受试者信息得匿名化（比如用编号代替姓名），数据存储加密；还要及时上报 AE/SAE，比如出现严重不良反应，24小时内通知申办方、伦理委员会，跟进受试者后续治疗；伦理委员会还会定期审查试验，确保受试者没受到不当风险，这些都是GCP的硬性要求。 . Q4：如果发现研究者没按试验方案入组受试者，你会怎么处理？ 答：得走偏差管理流程，不是简单提醒。第一步先核对方案里的入排标准，确认是研究者误解标准，还是受试者不符合却入组；第二步记录偏差（时间、原因、涉及的受试者），同步反馈给申办方；第三步协助研究者制定纠正措施（比如重新培训方案、对已入组的受试者重新评估）；第四步后续监查时跟踪整改效果，确保不再出现同类问题，还要把整个过程写入监查报告，符合GCP的偏差可追溯要求。 . #药企面试 #CRA #药企 #求职 |
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