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发布时间：2024-03-13 12:55:41
国瑞中安集团是是一家全球领先的医疗器械法规咨询机构，专注于协助医疗器械厂家全球准入合规化服务。为了更好地实现公司战略目标，我们现正面向社会公开招聘以下职位人才： 【岗位职责】 1.根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定； 2.根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持； 3.跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标；4.进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作； 5.关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出； 6.完成上级交办的其它相关工作任务。 【任职要求】 1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先； 2.有丰富的医疗器械国际注册工作经验，能独立完成欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、英国等区域的注册项目； 3.熟悉欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、加拿大MDL、MDEL注册要求； 4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档； 5.CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力； 6.有一定的管理能力；学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。 【岗位职责】 1.负责对所承担的临床试验项质量工作，保证试验符合临床方案和相关法律法规的要求，确保试验的质量；2.负责项目进度管理，使临床试验进程符合项目管理计划； 3.负责对项目支出进行管理和控制，使其符合预算的要求；进行成本核算，决策外包项目，管理临床试验合同和监督适时支付临床试验费用； 4.负责对项目相关文件、物资、器械等资源进行调配，负责供应商的筛选，管理及考核,使其满足项目正常进行的需求； 5.负责在项目推进过程中，与各方的沟通协调。保持项目团；队成员充分沟通，并按需及时与公司内部相关部门进行沟通和协调；负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作关系； 6.负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件； 7.负责项目过程中团队的相关建设；8.完成领导交办的其他工作。 【任职资格】 1.临床医学统计或相关专业本科以上学历； 2.跟过完整的国内医疗器械三类产品临床试验流程，包括立项、伦理、启动、入组、质控、结题； 3.熟悉医疗器械临床试验国内外法规，熟练操作相关业务； 4.强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，具备优秀的计划制定和执行能力； 5.诚信、敬业及良好的团队合作精神； 6.英语优秀，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先考虑； 7.熟练操作Excel、Word、PowerPoint等办公软件； 8.具有的态度：诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。 【岗位职责】 1.根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定； 2.根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持； 3.跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标； 4.进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作； 5.关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出； 6.完成上级交办的其它相关工作任务。 【任职资格】 1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先； 2.有主导完成欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等区域的注册项目经验； 3.熟练（至少一项）：MDR CE注册、FDA 510K注册、CMDCAS MDL注册要求； 4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档； 5.CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力； 6.有一定的管理能力；学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。 【岗位职责】 1.根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定； 2.根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持； 3.跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标； 4.协助进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作； 5.关注行业动态、收集国内目标市场相关法规标准，并学习输出； 6.完成上级交办的其它相关工作任务。 【任职资格】 1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先； 2.有二/三类医疗器械国内注册相关工作经验，经手或主导的注册成功案例不低于3个，自学能力优异者条件可适当放宽； 4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的技术文档； 5.CET-4及以上，具有良好的英语读写能力； 6.品行端正、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。 【岗位职责】 1.开展法规调研，评估产品注册可行性，确定产品分类，注册路径等； 2.制订和实施项目策略与计划，把控关键节点交付，帮助客户解决项目中法规相关的问题； 3.独立指导客户编写注册申报资料，并进行资料的审核和确认； 4.跟踪及管理项目进度及审批进度，指导企业准备发补资料； 5.协助进行部门与项目相关流程及模板的搭建等相关工作； 6.关注行业动态，收集目标市场相关法规和标准，开展法规培训； 7.完成上级交办的其它任务。 【任职资格】 1.生物医学工程/化学/电子/自动化类理工科专业, 本科及以上学历； 2.具备3年以上医疗器械国际注册经验； 3.具备5个以上注册成功案例，涉及区域包括但不限于印尼/马来西亚/越南/泰国/巴西/俄罗斯/美国/欧盟/国内等； 4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的技术文档； 5.英语CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力； 6.良好的沟通能力和团队意识，具备项目管理经验优先。 双休，5天7.5小时工作制； 近地铁公交，交通方便；良好的办公环境； 工作时间：9：00-12：00，13:30-18:00，可申请弹性工作制； 提倡当日事当日毕，没有加班文化，特殊情况加班可调休或加班费补偿； 入职即可购买五险一金（一档社保）+商业保险； 晋升加薪：每年两次的晋升加薪机会； 休假：享有法定假、有薪假、加长春节假、带薪年假； 员工团建：定期组织员工活动、生日会、下午茶、节日礼金、旅游团建； 每年组织员工进行免费体检； 奖金：年终奖、项目奖等； 完善的培训计划，广阔的个人发展空间； 完善的管理体系，亲如家人的人文关怀，公开、坦诚、阳光透明的企业文化。 如果您具备相关专业知识、经验丰富、富有创新精神，并且渴望在一个充满活力和机遇的团队中发展自己的事业，我们诚挚邀请您加入国瑞中安集团，共同开创美好未来。
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