国瑞中安集团招聘:更多岗位等你加入!

【岗位职责】

1.根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定；

2.根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持；

6.完成上级交办的其它相关工作任务。

【任职要求】

1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2.有丰富的医疗器械国际注册工作经验，能独立完成欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、英国等区域的注册项目；

3.熟悉欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、加拿大MDL、MDEL注册要求；

4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档；

5.CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力；

6.有一定的管理能力；学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。

【岗位职责】

6.负责及时处理项目实施过程中出现的问题和应急突发事件；

8.完成领导交办的其他工作。

【任职资格】

1.临床医学统计或相关专业本科以上学历；

2.跟过完整的国内医疗器械三类产品临床试验流程，包括立项、伦理、启动、入组、质控、结题；

3.熟悉医疗器械临床试验国内外法规，熟练操作相关业务；

4.强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，具备优秀的计划制定和执行能力；

5.诚信、敬业及良好的团队合作精神；

6.英语优秀，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先考虑；

7.熟练操作Excel、Word、PowerPoint等办公软件；

8.具有的态度：诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。

【岗位职责】

1.根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定；

2.根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持；

3.跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标；

4.进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作；

5.关注行业动态、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出； 

6.完成上级交办的其它相关工作任务。

【任职资格】

1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2.有主导完成欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等区域的注册项目经验；

3.熟练（至少一项）：MDR CE注册、FDA 510K注册、CMDCAS MDL注册要求；

4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的英文技术文档；

5.CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力；

6.有一定的管理能力；学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。

【岗位职责】

1.根据相关法规、标准的要求，进行注册项目策划及计划制定；

2.根据策划，辅导客户准备申报资料，并进行资料的审核及客户的辅导支持；

3.跟踪及管理项目进度及审批进度，及时处理审核老师的相关要求并指导企业完成发补资料的整改，完成项目目标；

4.协助进行部门与项目相关流程及模板的搭建、以及产品法规调研等相关工作；

5.关注行业动态、收集国内目标市场相关法规标准，并学习输出； 

6.完成上级交办的其它相关工作任务。

【任职资格】

1.本科及以上学历，电子、自动化类理工科专业背景，生物医学工程及医疗器械专业优先；

2.有二/三类医疗器械国内注册相关工作经验，经手或主导的注册成功案例不低于3个，自学能力优异者条件可适当放宽；

4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的技术文档；

5.CET-4及以上，具有良好的英语读写能力；

6.品行端正、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识。

【岗位职责】

1.开展法规调研，评估产品注册可行性，确定产品分类，注册路径等；

2.制订和实施项目策略与计划，把控关键节点交付，帮助客户解决项目中法规相关的问题；

3.独立指导客户编写注册申报资料，并进行资料的审核和确认；

4.跟踪及管理项目进度及审批进度，指导企业准备发补资料；

5.协助进行部门与项目相关流程及模板的搭建等相关工作；

6.关注行业动态，收集目标市场相关法规和标准，开展法规培训； 

7.完成上级交办的其它任务。

【任职资格】

1.生物医学工程/化学/电子/自动化类理工科专业, 本科及以上学历；

2.具备3年以上医疗器械国际注册经验；

3.具备5个以上注册成功案例，涉及区域包括但不限于印尼/马来西亚/越南/泰国/巴西/俄罗斯/美国/欧盟/国内等；

4.了解注册申报流程，能独立整理、编撰和审核产品注册所需的技术文档；

5.英语CET-6及以上，具有良好的英语听说读写能力；

6.良好的沟通能力和团队意识，具备项目管理经验优先。