质量部经理：
工作职责：
1、 负责建立健全公司的GMP认证体系和ISO9000/ ISO13485生产部经理：
职责描述：
1、负责制定生产计划，组织将其分解为作业计划、加工计划，并有效组织实施，确保如期完成，并对生产进度及完成结果负责；
2、 负责部门质量管理体系工作的组织和实施，确保公司质量目标的实现；
3、 负责对生产过程中的人、机、法、料、环进行有效控制，保证生产条件满足规定要求，确保安全生产；
4、 负责对车间现场各项管理制度的执行，确保现场管理达到规定要求；
5、负责生产进度的跟进、现场巡视与督导、各项改进工作具体落实，确保各环节工艺纪律执行到位、质量管理到位；
6、 负责生产系统的统计分析、风险分析和风险管理工作；
7、 及时纠正、制止各种违规行为，根据相关管理规定实施奖罚；
8、 参与不合格品评审，提出并指导实施纠正及预防措施，必要时实施现场指导；
9、 负责对公司生产设备进行维护、维修等相关管理工作，保障生产的水、电、气运行正常，负责生产区域内安全生产和消防工作等。
任职要求：
1、具有机械相关专业大专及以上学历，有三年以上的生产主管或生产经理的工作经历，有塑料产品装配线生产管理经验者优先。；
2、有较强的执行能力、沟通协调能力，责任心强，实事求是，工作认真负责，能独立完成生产组织和现场生产管理；
3、具备各类设备基础维护以及保养的能力；
4、 熟练使用办公软件，有一定的文件编制能力；
5、 熟悉ISO9001/ ISO13485质量管理体系，熟悉医疗器械GMP体系认证；
6、 能独立驾驶车辆。
预到岗时间：2024年3月中下旬
质量管理体系；
2、 负责组织质量管理体系文件的编制，确保体系文件符合规定要求；
3、 负责质量管理体系过程监视和测量的组织策划，负责公司各部门质量工作进行监督检查；
4、 负责组织公司质量管理体系内部审核和管理评审的准备、协调工作；
5、 负责组织公司产品进货检验、过程检验、成品检验工作；
6、 负责组织对内部质量问题和外部质量投诉进行原因分析、评审和外置；
7、 负责组织对公司的测量设备和计量器具的管理；
8、 参与供方的评价和再评价，对供方质量保证能力进行审查。
9、 负责组织对检验和试验记录进行整理、保管、存档、控制，必要时可提供查询和追溯；
10、 监督责任部门对不合格采取纠正和预防措施，并进行跟踪、验证，对本部门的不合格及时采取纠正和预防措施。
任职要求：
1、 专科以上学历，有三年以上的质量主管或质量经理的工作经历，与当地药监部门保持良好沟通；
2、 或有较强的产品现场质量管理经验，有大中型企业工作经历者优先，了解三类医疗器械的注册相关工作，有较强的领导能力、沟通协调能力，责任心强，实事求是，工作认真负责；
3、 具有ISO9001/ ISO13485质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械GMP体系；
4、 精通质量管理体系的建立、运行和维护，能独立承担质量体系维护与改进工作；
5、 熟练使用办公软件，有较好的体系文件和检验文件编制能力；
6、 能独立驾驶车辆。
预到岗时间：2024年3月中下旬
注册专员：
职责描述：
1、负责公司医疗器械产品的注册，熟悉医疗器械相关法规和注册流程；
2、熟悉江苏省药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；
4、负责编写医疗器械注册文档，跟踪注册变更登记、延长申请；
5、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展；
6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
7、在相关领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
8、负责临床文件和资料的搜索和研究，编写注册临床评估；
9、公司及领导安排的其他相关工作。
任职要求：
1、 专科以上学历，3年以上医疗器械产品注册工作经验，独立完成过二类或三类医疗器械产品注册者；
2、 熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉ISO9001/ ISO13485质量管理体系，熟悉医疗器械GMP体系认证，具有注册专员培训证书者优先；
3、 良好的沟通能力、文献查阅能力；熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；
4、有责任心，工作态度严谨、细致，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心，良好的团队意识，良好的协作沟通。
5、 能独立驾驶车辆。
预到岗时间：2024年3月中下旬
采购主管：
职责描述：
1、配合经理做好采购部的工作，确保月度、年度工作目标完成；
2、负责供应商档案的收集、整理与保存；
3、 负责采购信息及记录的整理与保存（包括采购合同、采购单、物料检验记录、原材料采购计划管理表、付款审批单等）；
4、完善部门管理体系，建立采购合同台账、供应商应付款台账；
5、负责保持与供应商的联络和沟通；
6、对供应商的价格，产能，品质，交期的审核工作，以确定供应商的稳定供货能力，保证生产正常进行；
7、新产品，新材料供应商的寻找，资料收集及开发工作；
8、优化本岗位工作流程、提高效率、拒绝漏洞。
任职要求：
1、大专或相当大专以上学历，公司培训者条件放宽；
2、3年以上医疗产品原材料的采购工作经历或5年相关行业采购工作经历；
3、能独立驾驶车辆。
预到岗时间：2024年3月中下旬
成品检验员：
职责描述：
1、负责按规定进行物理、化学和生物实验，作好各项检验和试验记录，并对其结果的真实性和准确性负责，确保符合规定要求；
2、按标准、成品检验规程规定要求，进行成品的各项物理检验项目检测，负责对成品进行抽样和标识，确保其具有可追溯性；
3、负责对十万级洁净间和无菌室环境项目的监测，确保其结果准确无误；
4、负责对实验室清洁卫生，确保符合相关标准规定要求；负责完成产品验证、工艺验证；
5、负责测量设备的日常维护和保养，确保其在合格状态下运行；
6、负责测量设备及配套设备的申购及选型等技术工作；
7、对顾客反馈有质量问题的产品进行原因分析并出具报告。
任职要求：
1、机械相关或生物化学相关专业中专及以上学历（相关行业工作经验超过3年及以上者可放宽）；
2、 2年以上医疗产品实验或相关实验经历，或有检验/医学检验等本科学历及以上者条件可放宽；
3、能熟练操作分析天平等常规化学分析仪器；
4、具有一定的生物、化学实验操作技能；
5、熟悉ISO9001/ISO13485质量管理体系优先；
6、能独立驾驶车辆。
预到岗时间：2024年5月
南京科联升华医疗器械有限公司 地址：南京高淳经开区医疗器械产业园戴卫西路
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